Cirurgia de malha transvaginal para prolapso de órgão pélvico
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Em abril de 2019, a Food and Drug Administration (FDA)ordenou que todos os fabricantes de malha vaginalpara o reparo transvaginal de prolapso de órgão pélvico para interromper a produção e distribuição deste produto imediatamente. Todos os anos, milhares de mulheres são submetidas a cirurgias para reparar o assoalho pélvico. No entanto, o FDA julgou que os fabricantes desses dispositivos "não demonstraram garantia razoável de segurança e eficácia". Portanto, o FDA está tomando medidas para proteger a saúde dessas mulheres nos Estados Unidos.
O que se segue é uma citação de Jeffrey Shuren, M.D., Diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA:
“Para que esses dispositivos de tela permaneçam no mercado, determinamos que precisávamos de evidências de que funcionavam melhor do que a cirurgia sem o uso de tela para reparar POP. Essa evidência estava faltando nesses aplicativos pré-mercado, e não podíamos garantir às mulheres que esses dispositivos eram seguros e eficazes a longo prazo. ”
O FDA revogou a tela vaginal (uma tela cirúrgica destinada ao reparo transvaginal de POP), mas a tela cirúrgica para outros tratamentos de prolapso de órgão pélvico ainda é segura.
O que é malha cirúrgica?
As telas cirúrgicas são implantadas no corpo para fornecer suporte aos tecidos enfraquecidos ou danificados. A maioria dessas telas cirúrgicas são feitas pelo homem (sintéticas) ou feitas de tecido animal (derivado de animais). As malhas sintéticas são feitas de materiais feitos pelo homem que podem ser encontrados em malhas de malha ou em formas de folhas de malha. Por outro lado, tecido animal (vacas e porcos), como intestino ou pele, é usado para fazer malhas de origem animal. As telas cirúrgicas são implantes colocados dentro do corpo para reforçar e fortalecer o assoalho pélvico. Os uroginecologistas costumam usar telas cirúrgicas para tratar prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço.
História da malha cirúrgica e do prolapso de órgãos pélvicos
A malha cirúrgica tem sido usada para reparar hérnias abdominais há muitos anos. Os cirurgiões usam este produto desde os anos 1950. Logo os ginecologistas implementaram telas cirúrgicas em sua prática e as usaram para o reparo abdominal do prolapso de órgão pélvico na década de 1970 e para o reparo transvaginal do prolapso de órgão pélvico na década de 1990. Estudos mostram que cerca de 1 em 8 mulheres são submetidas a cirurgia para reparar seu assoalho pélvico como resultado de POP, e uma porcentagem dessas cirurgias é concluída com tela vaginal. Nos últimos anos, as cirurgias de malha vaginal para POP diminuíram drasticamente devido às advertências do FDA. O FDA recebeu um número maior de relatórios que mostram efeitos adversos associados ao uso de tela cirúrgica para cirurgias POP transvaginais. Para proteger a saúde pública, o FDA proibiu o uso de telas vaginais para o reparo de POP.
E se eu fiz uma cirurgia transvaginal com malha?
Para as mulheres que se submeteram à cirurgia de POP com tela tansvaginal, é importante comparecer aos check-ups de rotina. O FDA declara que nenhuma ação é necessária se o paciente estiver satisfeito com os resultados da cirurgia. No entanto, se ocorrerem complicações como dor, desconforto, sangramento vaginal, etc., é importante avisar o médico imediatamente e informá-lo sobre a tela cirúrgica vaginal.
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Referências
2.https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/urogynecologic-surgical-mesh-implants
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Supervising Doctor of This Article
Koichi Nagao, MD PhD
Professor, Department of Urology, Toho University Faculty of Medicine
Director of Urinary tract reconstruction center, Toho University Omori Medical Center
Director of Reproduction Center, Toho University Omori Medical Center
Professor Nagao specializes in plastic surgery in the field of reproductive medicine. He completed eight years of plastic surgery training at Showa University before majoring in urology at Toho University. With his meticulous surgical techniques and careful examinations that combines urology and plastic surgery, Professor Nagao became a Board Certified Specialist with multiple associations including the Japanese Urological Association, the Japan Society for Reproductive Medicine, and the Japanese Society for Sexual Medicine.
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